COVID : extension d'indications pour casirivimab-imdevimab en prophylaxie et chez les patients hospitalisés

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Une première bithérapie d'anticorps monoclonaux RONAPREVE® (casirivimab-imdevimab) vient d'être autorisée en accès précoce pour les prophylaxies pré et post-exposition de la COVID-19 le 4 août 2021 et depuis le 3 septembre 2021 en traitement chez les patients hospitalisés ayant un test sérologique négatif et nécessitant une oxygénothérapie non invasive (non intubé).

S'agissant d’autorisations d’accès précoce, une plateforme dédiée est ouverte pour déclarer la prescription de cette bithérapie et transmettre les données de suivi : https://www.atu-casirivimab-imdevimab.fr/

L'approvisionnement d'au moins un établissement par département est assuré. Les stocks détenus par ces établissements doivent être mis à jour deux fois par semaine sur la plateforme e-dispostock. Toute administration de cette bithérapie donne lieu à une déclaration dans le PMSI via FICHCOMP-ATU avec les codes UCD ci-dessous et les codages des indications en accès précoce.

Des présentations commerciales : RONAPREVE 120MG/ML FL11,1ML et RONAPREVE 120MG/ML FL2,5ML sont mises à disposition.

En PROPHYLAXIE, les critères d'éligibilité et les modalités de prise en charge sont précisés dans l'infographie ci-dessous :

Autorisation d’accès précoce dans la prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patient non-répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :

  • Receveurs de greffes d’organes solides
  • Receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques
  • Patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophenolate mofetil
  • Sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif

Ou  les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19.

Dans le cadre d’une administration en prophylaxie pré-exposition, le casirivimab et l'imdevimab doivent être administrés simultanément et de façon répétée toutes les 4 semaines dès lors qu’il existe un risque d’être exposé au SARS-CoV-2. Les patients doivent avoir la confirmation d’un test RT-qPCR négatif avant chaque administration. »

Tous les documents relatifs à cette AAP sont sur le site de la HAS : RONAPREVE en prophylaxie pré-exposition

Autorisation d’accès précoce dans la prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non-répondeurs ou faiblement répondeurs) et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :

  • receveurs de greffes d’organes solides,
  • receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques,
  • hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell (chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques,
  • patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton Tyrosine Kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil,
  • sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif ;

OU chez les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19.

Dans le cadre d’une administration en prophylaxie post-exposition, les sujets cas-contact doivent avoir la confirmation d’un test RT-qPCR négatif avant l’administration. Le casirivimab et l'imdevimab doivent être administrés simultanément dès que possible après l’exposition confirmée au SARS-CoV-2.

En contexte d'urgence, les patients tels que définis ci-dessus n’ayant pas reçu un schéma vaccinal complet ou avec une exposition à un patient COVID-19 dans les 7 jours après la dernière dose, peuvent également bénéficier de la prophylaxie post-exposition sans attendre le résultat de la sérologie.

Tous les documents relatifs à cette AAP sont sur le site de la HAS : RONAPREVE en prophylaxie post-exposition

Deux indications retenues dans le traitement de la COVID-19 confirmée par un test PCR positif, chez les patients âgés de 12 ans et plus et à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie (patients immunodéprimés, à risque de complications ou âgés de plus de 80 ans) (Consulter le protocole d’utilisation thérapeutique):

  • ne nécessitant pas d’oxygénothérapie du fait de la COVID-19, et dans un délai maximum de 5 jours après le début des symptômes ;
  • hospitalisés du fait de la COVID-19, ayant un test sérologique négatif et nécessitant une oxygénothérapie non invasive (non intubé).

Tous les documents relatifs à cette AAP sont sur le site de l'ANSM : CASIRIVIMAB/IMDEVIMAB 120mg/ml