Le décret PUI est publié !

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Règlementation
Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur a été publié au journal officiel le 23 mai 2019.
Corps de texte

Ce décret vient en application de l’ordonnance du 15 décembre 2016  relative aux PUI, prise en application de la loi du 26 janvier 2016  de modernisation de notre système de santé.

Il est divisé en 7 sections :

  • Section 1 : Dispositions générales relatives aux PUI.
  • Section 2 : Dispositions relatives aux PUI des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l’Institution nationale des invalides, des groupements de coopérations sanitaires, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale.
  • Section 3 : Vente au public.
  • Section 4 : Dispositions relatives aux PUI des services d’incendie et de secours, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille.
  • Section 5 : Dispositions relatives à la Pharmacie centrale des armées.
  • Section 6 : Etablissements, services ou organismes ne disposant pas de PUI.
  • Section 7 : Autres dispositions.

Quelques points clés :

Le décret établit une nouvelle liste des établissements, structures ou organismes autorisés à disposer d'une PUI et précise les conditions d'installation et de fonctionnement des PUI notamment au sein des groupements de coopération sanitaire (GCS) et des groupements hospitaliers de territoire (GHT).

Il modifie le régime d'autorisation des activités et liste celles comportant des risques particuliers dont l'autorisation est délivrée pour cinq ans (par exemple : préparations stériles, préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante ; réalisation des préparations hospitalières, de médicaments radiopharmaceutiques, de médicaments expérimentaux).

Le décret définit également les actions de pharmacie clinique à mettre en oeuvre au sein des PUI :

  • l'expertise pharmaceutique clinique des prescriptions ;
  • la réalisation de bilans de médication ;
  • l'élaboration de plans pharmaceutiques personnalisés ;
  • les entretiens pharmaceutiques et les autres actions d'éducation thérapeutique auprès des patients ;
  • l'élaboration de la stratégie thérapeutique permettant d'assurer la pertinence et l'efficience des prescriptions, et d'améliorer l'administration des médicaments.

Enfin, il liste les modifications soumises à une autorisation préalable et prévoit une simple déclaration auprès de l'autorité administrative pour les modifications non substantielles de l'autorisation initiale.