Rappels concernant la traçabilité des dispositifs médicaux implantables

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Traçabilité
Une note d'information du Ministère des solidarités et de la santé a été publiée le 27 mars 2019 visant à rappeler l'obligation de traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et rappelant les outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles
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La traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables (DMI) est encadrée réglementairement depuis 2006 (articles R5212-36 à 42 du CSP).

Les règles de traçabilité des DM définis par l'arrêté du 26 janvier 2017, au sein des établissements de santé s'appliquent depuis leur réception jusqu’à leur utilisation chez le patient en précisant les étapes et les responsabilités de chacun des acteurs, et prévoient la remise d’un document d’information au patient. L'obligation de traçabilité est également rappelée et renforcée dans le nouveau règlement européen relatif aux DM.

A cette fin, la note d'information du 27 mars 2019 a pour objet de rappeler les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables ainsi que les responsabilités de chacun des acteurs concernés.

Elle reprend également les outils d’auto-évaluation dont disposent les établissements pour assurer leurs obligations en matière de traçabilité des dispositifs médicaux : l'outil « Inter Diag DMS » de l'ANAP et le guide de traçabilité des DM d'Europharmat.

La traçabilité des DMI est examinée dans le cadre de la certification des établissements de santé par la HAS et elle fait l'objet d'un indicateur du volet socle du CAQES.