Réforme de l'accès dérogatoire aux médicaments

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Cette réforme vise à remplacer les dispositifs d'ATU et de RTU en deux systèmes d'accès précoce et accès compassionnel, en application de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021. La refonte du système a pour but de simplifier, d'accélérer et de renforcer le recueil de données sur l'utilisation des médicaments.

Entrés en vigueur depuis le 01/07/2021, ces deux régimes d’autorisation viennent remplacer les 6 existants.

En pratique pour les professionnels (espace dédié sur le site de la HAS) :

  • Les médicaments bénéficiant d’un accès précoce ou compassionnel sont pris en charge automatiquement à 100% par l’assurance maladie dès l’octroi de l’autorisation.
  • Les demandes d'autorisation sont toujours réalisées sur la plateforme e-saturne.
  • Comme pour les ATU actuellement, les établissements doivent déclarer l’ensemble des prescriptions des médicaments sous accès précoce et compassionnel administrés à l’hôpital à travers l’outil FICHCOMP-ATU du PMSI, avec un codagede l'indication par UCD. 
    Les référentiels listant les médicaments et les indications dans lesquelles ils bénéficient d’un accès précoce ou compassionnel autorisé par la HAS ou l’ANSM vont être progressivement mis à jour sur le site du ministère.

Une conférence en ligne organisée par l'ANSM en lien avec la HAS permet de mieux appréhender ces nouveaux dispositifs.