1. Réglementation et calendrier de déploiement de la sérialisation des médicaments en France
Ce règlement précise l'ensemble des dispositions de la directive 2011/62/UE prévoyant les mesures à mettre en place pour sécuriser la chaîne de distribution du médicament dans l’Union européenne.
Dans sa note d'information du 8 février 2018, le ministère des solidarités et de la santé rappelle aux pharmacies d'officine et établissements de santé (PUI) leur rôle et nouvelles obligations : toute personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public aura l'obligation de vérifier l'intégrité de chaque boite et de désactiver l'identifiant unique.
Une note d'information du ministère des solidarités et de la santé a été publiée le 31 janvier 2019 visant à rappeler les obligations prévues par le règlement délégué 2016/61 de la Commission relatives à la sérialisation, les mesures transitoires et la conduite à tenir pour finaliser sa mise en œuvre. Elle vise à informer les établissements de santé et les établissements médico-sociaux disposant d'une PUI ainsi que les pharmacies d'officine des obligations prévues par le règlement.
Un guide a été publié par la direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l'offre de soins (DGOS) afin de fournir une aide méthodologique aux pharmacies à usage intérieur qui sont engagées dans la mise en œuvre de la sérialisation au sein des établissements de santé. Ceci implique des adaptations techniques, notamment des outils informatiques voire organisationnelles.
2. Objectifs de la mesure
Le dispositif de sérialisation vise à empêcher l'introduction de médicaments falsifiés entre le commencement de la chaîne logistique d'approvisionnement des médicaments et l'étape de dispensation au patient.
3. Pour en savoir plus
- France MVO, responsable de la mise en œuvre et de la gestion du système de vérification des médicaments en France
- Groupe de travail France MVO
- Présentation réalisée par Claudine Gard, Pharmacien Hospitalier AP-HP et membre du Groupe de Travail France MVO lors de la réunion Omédit du 24 janvier 2019 à Strasbourg
Présentation sérialisation GT France MVO (pdf, 2.65 Mo)
- Présentation réalisée par Claudine Gard, Pharmacien Hospitalier AP-HP et membre du Groupe de Travail France MVO lors de la réunion Omédit du 24 janvier 2019 à Strasbourg
- UniHA
- La page web du site UniHA concernant la sérialisation
- Le communiqué de presse de UniHA
- L’infographie UniHA sur la sérialisation
- La Fiche Marchés Missions d’audit et d’accompagnement à la sérialisation de UniHA
- La fiche Info du marché dispensation Produits de santé de UniHA
- La sérialisation pour tous : Le nouveau règlement européen en bande dessinée
- Vidéo
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"La contrefaçon de médicaments avec Max et Tony" de l'Institut International de Recherche Anti-contrefaçon de Médicaments (IRCAM)
- E-learning de l'IRCAM en 7 modules présentant le médicament : de la molécule au produit fini, sa mise sur le marché, la législation et les actions de lutte contre la contrefaçon, la problématique internet et les solutions techniques de lutte.