Sérialisation

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A compter du 9 février 2019, le dispositif de sérialisation entrera en vigueur conformément au règlement européen. La sérialisation est un système de vérification de l'authenticité d'un médicament entre sa mise en distribution et sa délivrance effective à un patient.
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1. Réglementation et calendrier de déploiement de la sérialisation des médicaments en France

Conformément au règlement 2016/161 de la Commission Européenne, la sérialisation et l’inviolabilité des conditionnements seront opérationnelles en France à partir du 9 février 2019 en intégrant une montée en charge progressive pour les médicaments qui seront dans le circuit à cette date.

Ce règlement précise l'ensemble des dispositions de la directive 2011/62/UE prévoyant les mesures à mettre en place pour sécuriser la chaîne de distribution du médicament dans l’Union européenne.

Dans sa note d'information du 8 février 2018, le ministère des solidarités et de la santé rappelle aux pharmacies d'officine et établissements de santé (PUI) leur rôle et nouvelles obligations : toute personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public aura l'obligation de vérifier l'intégrité de chaque boite et de désactiver l'identifiant unique.

Une note d'information du ministère des solidarités et de la santé a été publiée le 31 janvier 2019 visant à rappeler les obligations prévues par le règlement délégué 2016/61 de la Commission relatives à la sérialisation, les mesures transitoires et la conduite à tenir pour finaliser sa mise en œuvre. Elle vise à informer les établissements de santé et les établissements médico-sociaux disposant d'une PUI ainsi que les pharmacies d'officine des obligations prévues par le règlement.

Un guide a été publié par la direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l'offre de soins (DGOS) afin de fournir une aide méthodologique aux pharmacies à usage intérieur qui sont engagées dans la mise en œuvre de la sérialisation au sein des établissements de santé. Ceci implique des adaptations techniques, notamment des outils informatiques voire organisationnelles.

Note d'information du 2 août 2018 et guide méthodologique

2. Objectifs de la mesure

Le dispositif de sérialisation vise à empêcher l'introduction de médicaments falsifiés entre le commencement de la chaîne logistique d'approvisionnement des médicaments et l'étape de dispensation au patient.

3. Pour en savoir plus