Un SMR insuffisant signifie que la Commission de la Transparence recommande de ne pas rembourser le médicament. Cette appréciation se fonde sur les données médicales : gravité de la pathologie traitée, efficacité du médicament, ses effets indésirables et sa place dans la stratégie thérapeutique.
« Les médicaments sont inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 (spécialités remboursables aux assurés sociaux) du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (spécialités agréées à l’usage des collectivités) au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. […] Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur l'une des listes. »
(Article R163-3 du Code de la Sécurité Sociale)
Pour être achetés et utilisés à l’hôpital, les médicaments doivent être inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics. Cette liste est établie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la HAS.
L’agrément aux collectivités précise la ou les indications thérapeutiques de l’AMM ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie (en lien avec le SMR rendu par la HAS).
La Commission de la Transparence évalue les médicaments en vue de leur remboursement suite aux demandes déposées par les industriels. Ces évaluations se basent sur les preuves scientifiques et prennent en compte le contexte d’utilisation.
La HAS rend un avis consultatif sur le SMR et sur l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR).
Le SMR mesure l'efficacité médicale d'un médicament. Il s'agit d'une appréciation globale du bénéfice thérapeutique d'un médicament comparé aux traitements déjà disponibles pour une même indication.
| Niveaux de SMR | Définition |
|---|---|
| 1 = Majeur | Le médicament apporte un progrès thérapeutique majeur par rapport aux traitements déjà existants. |
| 2 = Important | Le médicament apporte un progrès thérapeutique significatif, sans être majeur. |
| 3 = Modéré | Le médicament apporte un bénéfice thérapeutique modéré. |
| 4 = Faible | Le médicament apporte un bénéfice thérapeutique faible |
| 5 = Insuffisant | Le médicament n'apporte pas de bénéfice thérapeutique démontré. |
Un Service Médical Rendu insuffisant est rendu sur les critères suivants :
- Rapport bénéfice/risque défavorable ;
- Niveau d’efficacité très minime et/ou dont la démonstration manque de fiabilité ;
- Absence de place dans la stratégie thérapeutique des affections visées par ses indications ;
- Pathologie à traiter bénigne, en particulier spontanément curable, au regard des effets indésirables du médicament ;
- Alternatives thérapeutiques disponibles (médicamenteuses ou non), plus efficaces et/ou mieux tolérées
- Associations fixes de plusieurs principes actifs dont la justification scientifique n’a pas été prouvée ou qui sont, de par la complexité de leur composition, susceptibles d’induire des erreurs de prescription ou un mauvais usage par manque de flexibilité des doses, face à des situations pathologiques évolutives ou fluctuantes.
A partir des données de l’enquête ATIH sur l’achat et la consommation des médicaments à l’hôpital, des profils établissements identifiant les médicaments SMRI et leurs consommations au sein de l'établissement ont été réalisés.
Ces profils sont disponibles dans votre espace établissement du sharepoint Omédit Grand Est :
Pour tout renseignement vous pouvez nous contacter à cette adresse mail : ARS-GRANDEST-OMEDIT@ars.sante.fr
L'objectif est de sensibiliser les établissements de santé sur l’utilisation des médicaments n’apportant pas de bénéfice thérapeutique démontré et de favoriser le bon usage des médicaments.
Pour chaque médicament et chaque indication identifiés, vous trouverez :
- Un argumentaire avec les raisons ayant motivé le SMRI;
- Les alternatives disponibles
Ce document est issu d'un groupe de travail associant plusieurs OMEDIT du RESOMEDIT :
Ce document n'est pas une revue systématique de la littérature, il ne se prétend donc pas exhaustif.
Ce document ne tient pas compte des utilisations hors AMM
