| Articles R5212-36 à R5212-42 du code de la santé publique |
Relatifs aux règles de traçabilité de certains dispositifs médicaux. |
| Décret N°2006-1497 du 29 novembre 2006 | Fixe les règles particulières de la matériovigilance exercées sur certains dispositifs médicaux |
| Arrêté du 26 janvier 2007 | Relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L.5212-3 du code de la santé publique. |
| Instruction N° DGOS/PF2/2014/158 du 19 mai 2014 | Relative à la mise en œuvre d’une enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique. |
| Relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique. | |
| Règlement UE 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 | Relatif aux dispositifs médicaux. |
| Règlement UE 2017/746 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 | Relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| Note d'information N°DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 | Relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles. |
| Arrêté du 8 septembre 2021 | Relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique. |
Nouveau cadre législatif
Deux nouveaux Règlements, l’un pour les dispositifs médicaux (DM) (Règlement 2017/745) et l’autre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (Règlement 2017/746) ont été publiés en 2017 et abrogent les directives historiques. Ils constituent une évolution importante et auront un impact sur tous les acteurs du secteur.
La révision de la règlementation a pour objectif de renforcer la sécurité sanitaire, de permettre une harmonisation des règles applicables aux DM au sein de l’Union Européenne, d'améliorer la transparence, de faciliter la mise en place d’une gouvernance européenne du secteur des dispositifs médicaux et de permettre une meilleure évaluation pré et post mise sur le marché.
Le nouveau Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2017 et est applicable depuis le 26 mai 2021.
Tous les DM sont impactés par le nouveau règlement y compris les produits déjà commercialisés qui devront être mis en conformité.
Une période transitoire de 4 ans est mise en place avant le 26 mai 2021. La mise sur le marché d'un nouveau DM pourra se faire :
- selon les directives actuelles
- en conformité avec le nouveau Règlement : le DM est conforme et un certificat a été délivré par un organisme notifié désigné au titre du règlement (sauf classe I).
Tous les dispositifs médicaux devront être conformes au Règlement à partir du 26 mai 2021 pour les nouveaux dispositifs. Les certificats établis selon la directive 93/42/CEE seront invalidés le 27 mai 2024. La coexistence de DM conformes aux directives et de DM conformes au règlement dans les circuits de distribution sera possible jusqu’au 27 mai 2025.
Les points marquants du nouveau règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux sont :
- Le champ d’application est étendu à des dispositifs sans finalité médicale listés en annexe XVI (lentilles de contact, produits de comblement, produits de liposuccion, lipolyse, lipoplastie...), au retraitement des dispositifs médicaux à usage unique et aux DM fabriqués à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine non viables ou rendus non viables. Le champ d'application est également explicité pour les logiciels ou les ventes à distance.
- L'adaptation des règles de classification
- Les obligations et les responsabilités des opérateurs économiques sont clarifiées et détaillées : une personne sera chargée du respect de la réglementation chez le fabricant et le mandataire. Des obligations de prudence seront exigées des importateurs et des distributeurs.
- Les organismes notifiés seront placés sous contrôle européen. Ils devront répondre à un cahier de charges renforcé en matière de compétence et de contrôle et seront soumis à de nouvelles obligations de procédures (visite inopinée chez les fabricants, contrôles de produits).
- L'évaluation clinique par investigation clinique sera obligatoire pour les dispositifs implantables et l'organisme notifié aura pour obligation de consulter un panel d'experts européens sur les dossiers cliniques des nouveaux DM implantables de classe III.
- Le dispositif de vigilance sera amélioré avec la mise en place d'un système de surveillance après commercialisation, la mise en œuvre d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR).
- La transparence et la traçabilité seront améliorées. Une base de données européenne des dispositifs médicaux EUDAMED sera accessible au public et permettra une meilleure connaissance du marché, des incidents et des investigations cliniques. Un identifiant unique pour chaque DM (UDI) ainsi que l'obligation d'une carte d'implant pour les patients seront mis en place afin d'améliorer la traçabilité.
Le Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est également entré en vigueur le 26 mai 2017 et est applicable depuis le 26 mai 2022.
Les points marquants du nouveau règlement 2017/746 spécifiques aux DIV sont :
- La clarification du champ d'application concernant les logiciels, les ventes à distance, les tests génétiques et diagnostics compagnons.
- La nouvelle classification des DMDIV en 4 classes basée sur le risque : A, B, C et D avec 7 règles de classification. Selon la classe du dispositif, les modalités d’évaluation de la conformité seront différentes, seuls les dispositifs de classe A seront en autocertification.