Cardio vasculaire

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Cette rubrique présente des informations relatives aux dispositifs médicaux cardiovasculaires.
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Le TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) est une technique permettant de remplacer une valve aortique défaillante d'un patient par une valve biologique mise en place par voie percutanée.

TAVI
Crédits : chirurgien-cardiaque.com

1. Suivi des conditions d'acte de pose des bioprothèses valvulaires aortiques

L’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale ne peut être réalisé que dans les établissements de santé répondant à l’ensemble des critères définis par l’arrêté du 3 juillet 2012.

Les critères d'encadrement des centres décrits dans l’arrêté du 3 juillet 2012 sont prolongés jusqu’au 31 mars 2019 selon l'arrêté du 18 décembre 2018.

L'instruction du 7 mars 2013 précise les modalités de suivi de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale par les ARS et par les OMEDIT.

En décembre 2018, le rapport de la Haute Autorité de Santé (HAS) recommande que l'encadrement des centres selon les conditions énoncées dans l'arrêté du 3 juillet 2012 soit ajusté au regard des observations suivantes :

  • que l’activité d’implantation des TAVIs soit toujours réservée aux centres en France réunissant dans le même bâtiment un plateau technique de cardiologie interventionnelle, un plateau technique de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire avec l’accès à l’ECMO 

  • que les seuils minimaux par centre et par an soient de :

    • de 100 procédures de pose de TAVI (pour un centre ayant plus de 2 ans d’expérience dans la pose des TAVIs)
    • de 200 actes de chirurgie valvulaire
  • que la sélection des patients doit être réalisée lors d’une réunion multidisciplinaire durant laquelle devront être pris en compte les scores de risque opératoire du patient, ses comorbidités et la balance bénéfices / risques entre les techniques chirurgicale et transcathéter et le cas échéant, la voie d’abord envisagée. Cette équipe doit comprendre a minima un cardiologue interventionnel, un cardiologue non interventionnel, un chirurgien thoracique et cardio-vasculaire ainsi qu’un anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque

  • de prolonger le suivi des patients du registre FRANCE-TAVI à au moins 10 ans pour bénéficier de données sur la durabilité à long terme des prothèses implantées

  • que la prise en charge par l’Assurance Maladie de ces dispositifs médicaux soit conditionnée, non seulement au respect des indications, conditions et modalités de prescription et d’utilisation inscrites sur la LPPR mais aussi au recueil et à la présentation des données cliniques colligées dans le cadre des registres.

L'Omédit Centre propose une fiche d'appui à la prescription pour les TAVI.

2. Règlementation

 

limite la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.
relative aux modalités de suivi par les ARS et les OMEDIT de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale.

La pose de Mitraclip est une technique permettant la réparation par voie percutanée de la valve mitrale par rapprochement des feuillets de la valve.

Mitraclip
Crédits : ICPS

1. Critères d'encadrement

L'arrêté du 6 octobre 2016 précise les critères d'encadrement de l'activité des établissements de santé :
 
  • Autorisation d’activité de chirurgie cardiaque et d’activité interventionnelle sous imagerie médicale, par voie endovasculaire
  • Plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque situés dans le même bâtiment (salle hybride et salle de cathétérisme)
  • Plateau technique de l’établissement comportant au moins un échocardiographe avec sonde transoesophagienne 3D
  • Réunion de concertation pluridisciplinaire pour sélectionner les patients éligibles : au moins un chirurgien cardiovasculaire et thoracique, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien, un échocardiographiste et un anesthésiste-réanimateur +/- un gériatre et présents en salle d'intervention
  • Compte-rendu de la RCP systématiquement intégré au dossier patient
  • Au moins deux opérateurs préalablement formés à la technique
  • Au moins un échocardiographiste ayant bénéficié de la même formation initiale et de la même formation pratique par compagnonnage
  • Centre d’inclusion de l’étude clinique MITRA-FR financée dans le cadre du Programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) national et avoir inclus au moins trois patients au sein de cette étude

Le contrôle du respect de ces critères est assuré par les ARS, qui contrôlent également que l'établissement de santé réalise au moins 24 poses de clip sur la valve mitrale par voie veineuse transcutanée avec ponction trans-septale sur 12 mois.

La pose de Mitraclip doit être réservée à l'indication suivante : « patients avec insuffisance mitrale sévère, d’origine dégénérative, symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d’éligibilité ».
 
Enfin, l'arrêté précise les modalités de suivi trimestriel du respect des indications et de la bonne tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire par les Omédit.

L'Omédit Centre propose une fiche d'appui à la prescription pour les Mitraclip.

2. Réglementation

Arrêté du 6 octobre 2016 limitant la pratique de « rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique.
Arrêté du 20 novembre 2018 portant inscription des systèmes de clip percutané pour valve mitrale MITRACLIP NTR et MITRACLIP XTR de la société ABBOTT France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
Arrêté du 21 décembre 2018 prorogeant et modifiant l'arrêté du 6 octobre 2016 limitant la pratique de l'acte de « Rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique