Définition
La matériovigilance a pour objet la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.
La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5212-2 du Code de Santé Publique) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
Organisation
En France, le système de matériovigilance repose sur trois niveaux (Articles R1413-61 et R5212-4 du Code de la Santé Publique) : national, régional et local.
• Au niveau national : La matériovigilance est pilotée par l'ANSM. Elle est destinataire des signalements obligatoires et facultatifs d'incidents de matériovigilance. Elle enregistre et évalue les incidents et les risques d'incidents qui lui sont transmis. Elle informe le fabricant concerné par les signalements lorsqu'il n'est pas le déclarant.
• Au niveau régional : des coordonnateurs régionaux de matériovigilance exercent des missions de vigilances des produits de santé.
Leurs missions sont les suivantes :
- Recueillir et traiter les signalements relevant de la matériovigilance pour les transmettre à l'ANSM et procéder aux investigations nécessaires;
- Alerter l'ANSM en cas d'évènements indésirables graves ou de menace pour la santé publique;
- Coordonner et animer un réseau des correspondants locaux de matériovigilance;
- Apporter une expertise et un appui aux ARS, aux correspondants locaux de matériovigilance et aux professionnels de santé
- Conduire les études et travaux demandés par le Ministère de la Santé ou l'ANSM pour évaluer les informations issues des signalements, des alertes et des risques relatifs aux DM.
Les coordonnateurs de matériovigilance s'appuient sur les professionnels de santé et les correspondants locaux de matériovigilance pour exercer ces missions.
• Au niveau local : La matériovigilance comprend les correspondants locaux de matériovigilance, les fabricants et les personnes ayant connaissance d'un incident ou risque d'incident (utilisateurs et tiers).
Les correspondants locaux de matériovigilance sont désignés chez les fabricants, au sein des établissements de santé et au sein des associations distribuant des DM à domicile.
Ils ont plusieurs missions :
- Signalement (enregistrement, analyse et validation de tout incident ou risque d'incident, signalement à l'ANSM et information des fabricants)
- Evaluation (analyse et suivi des notifications émanant des utilisateurs et gestion des alertes provenant des fabricants ou de l'ANSM)
- Sensibilisation des utilisateurs à la matériovigilance
Le schéma ci-dessous reprend le circuit de la matériovigilance à ses trois niveaux :
Toute personne (fabricant, utilisateur ou tiers) ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident relatif à un dispositif médical est tenue de réaliser une déclaration de matériovigilance.
Par ailleurs, tout professionnel de santé a :
- l’obligation de déclarer sans délai tout incident ou risque d’incident ayant entrainé ou susceptible d’entrainer la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers mettant en cause un DM,
- la recommandation de signaler tous les autres types d’incidents : réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM, dysfonctionnement ou altération des caractéristiques ou des performances d’un DM, indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.
L'absence de signalement par tout professionnel de santé ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident grave est punie d’un emprisonnement de 4 ans et d’une amende de 75 000 € (Article R5461-1 du CSP).
Deux situations sont possibles :
- Le témoin de l'incident ou du risque d'incident exerce ses fonctions dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des DM à domicile
- Le témoin de l'incident ou du risque d'incident est un professionnel de santé ne travaillant pas en établissement de santé, un fabricant, un mandataire de dispositif médical ou un particulier.
- Si le témoin de l'incident ou du risque d'incident est dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, se rapprocher du correspondant local de matériovigilance afin qu'il effectue la déclaration de matériovigilance.
- Si le témoin de l'incident ou du risque d'incident est un professionnel de santé ne travaillant pas en établissement de santé, un fabricant, un mandataire ou un particulier, la déclaration est à effectuer sur le portail de signalement du gouvernement.
Le portail de signalement des événements sanitaires indésirables permet de déclarer l’ensemble des événements sanitaires indésirables suspectés d’être liés aux produits de santé, produits de la vie courante et actes de soins.
Il est également possible de télécharger le formulaire de déclaration Cerfa et de le transmettre directement à l'ANSM : materiovigilance@ansm.sante.fr
Une procédure d'enquête sera déclenchée.
Ces déclarations seront signalées à l'industriel et à l'ANSM selon la gravité.
Le schéma ci-dessous résume le parcours d'un signalement de matériovigilance selon le déclarant.
