Un médicament biologique ou biomédicament est un médicament dont la substance active est produite ou extraite à partir d'une source biologique (cellule ou organisme vivant). Parmi ces biomédicaments on retrouve notamment : les vaccins, les facteurs de croissance, les médicaments dérivés du sang ou encore les anticorps monoclonaux.
Cancérologie, rhumatologie, gastro-entérologie, diabétologie ou encore dermatologie, nombreux sont les domaines thérapeutiques où les biomédicaments sont devenus le socle de la prise en charge des patients, bien souvent atteints de pathologies lourdes.
Certains de ces médicaments biologiques tels que les anticorps monocolonaux font partie des produits pharmaceutiques les plus utilisés et occasionnent une dépense très importante, tant à l'hôpital qu'en ville. À l'hôpital par exemple, le bevacizumab a occasionné en 2016 une dépense de l'ordre de 322,7 millions d'euros dans les établissements MCO publics et privés en France. [1]
[1] Données ScanSanté ATIH
[1] Beck M, Michel B, Rybarczyk-Vigouret MC, Levêque D, Sordet C, Sibilia J, Velten M. Les médicaments biosimilaires : quels enjeux pour les professionnels de santé ? mt 2016 ; 22 (6) : 354-63 doi:10.1684/met.2016.0595
Les médicaments biosimilaires s’apparentent aux médicaments génériques sur le principe de la perte d’exclusivité des laboratoires pharmaceutiques, ouvrant le marché à la concurrence. En revanche, il s’agit là certainement de la seule analogie.
La complexité de ces produits et de leur procédé de fabrication est telle qu'ils ne peuvent être strictement identiques au biomédicament de référence.
Médicaments génériques et biosimilaires : quelles différences ?
| Substance Active | Biomédicament de référence | Médicament biosimilaire autorisé en Europe | Date d'autorisation EMA | Médicament biosimilaire commercialisé en France Novembre 2021 |
|---|---|---|---|---|
| Adalimumab | HUMIRA® |
AMGEVITA® SOLYMBIC® IMRALDI® HALIMATOZ® HEFIYA® HYRIMOZ® HULIO® IDACIO® KROMEYA® YUFLYMA ® |
22/03/2017 22/03/2017 24/08/2017 26/07/2018 26/07/2018 26/07/2018 17/09/2018 02/04/2019 02/04/2019 11/02/2021 |
Oui Non Oui Non Non Oui Oui Oui Non Oui |
| Bevacizumab | AVASTIN® |
MVASI® ZIRABEV® AYBINTIO® EQUIDACENT® ONBEVZI® LEXTEMY® OYAVAS® ALYMSYS® ABEVMY® |
15/01/2018 14/02/2019 19/08/2020 24/09/2020 11/01/2021 25/02/2021 26/03/2021 26/03/2021 21/04/2021 |
Oui Oui Oui Non Non Non Oui Oui Non |
| Enoxaparine sodique | LOVENOX® |
THORINANE® INHIXA® ENOXAPARINE ARROW® ENOXAPARINE CRUSIA® ENOXAPARINE BECAT® ENOXAPARINE SANOFI® |
14/09/2016 15/09/2016 / 17/07/2017 / / |
Non Oui Oui Oui Oui Non |
| Epoetine |
EPREX® |
ABSEAMED® EPOETIN ALFA HEXAL® BINOCRIT® RETACRIT® SILAPO® |
27/08/2007 27/08/2007 28/08/2007 18/12/2007 18/12/2007 |
Non Non Oui Oui Non |
| Etanercept |
ENBREL® |
BENEPALI® ERELZI® LIFMIOR® NEPEXTO® |
13/01/2016 23/06/2017 13/02/2017 20/05/2020 |
Oui Oui Non Oui |
| Filgrastim | NEUPOGEN® |
TEVAGRASTIM® RATIOGRASTIM® FILGRASTIM HEXAL® ZARZIO® NIVESTIM® GRASTOFIL® ACCOFIL® |
15/09/2008 15/09/2008 06/02/2009 06/02/2009 07/06/2010 17/10/2013 17/09/2014 |
Oui Non Non Oui Oui Non Oui |
| Follitropine alfa | GONAL-F® |
OVALEAP® BEMFOLA® |
27/09/2013 26/03/2014 |
Oui Oui |
| Infliximab | REMICADE® |
REMSIMA® INFLECTRA® FLIXABI® ZESSLY® |
10/09/2013 10/09/2013 26/05/2016 18/05/2018 |
Oui Oui Oui Non |
| Insuline asparte | NOVORAPID® |
INSULINE ASPARTE SANOFI® KIRSTY® ( anciennement KIXELLE)® |
25/06/2020 05/02/2021 |
Oui Non |
| Insuline glargine | LANTUS® |
ABASAGLAR® LUSDUNA® SEMGLEE® |
09/09/2014 03/01/2017 23/03/2018 |
Oui Non Non |
| Insuline lispro | HUMALOG® | INSULIN LISPRO SANOFI® | 18/07/2017 | Non |
| Pegfilgrastim | NEULASTA® |
UDENYCA® PELGRAZ® FULPHILA® PELMEG® ZIEXTENZO® GRASUSTEK® CEGFILA® |
21/09/2018 21/09/2018 20/11/2018 20/11/2018 22/11/2018 20/06/2019 19/12/2019 |
Non Oui Oui Oui Oui Non Oui |
| Rituximab |
MABTHERA® (seulement IV 100MG/10ML SOL INJ FL et 500MG/50ML SOL INJ FL) |
TRUXIMA® RIXATHON® RIXIMYO® BLITZIMA® RITEMVIA® RITUZENA® RUXIENCE® |
17/02/2017 15/06/2017 15/06/2017 13/07/2017 13/07/2017 13/07/2017 01/04/2020 |
Oui Oui Non Non Non Non Oui |
| Somatropine | GENOTONORM® | OMNITROPE® | 12/04/2006 | Oui |
| Teriparatide | FORSTEO® |
MOVYMIA® TERROSA® LYVOGYVA® |
11/01/2017 04/01/2017 27/08/2020 |
Oui Oui Oui |
| Trastuzumab |
HERCEPTIN® (la spécialité 600mg n'a pas de médicament biologique similaire associé) |
HERZUMA® KANJINTI® ONTRUZANT® TRAZIMERA® OGIVRI® |
08/02/2018 16/05/2018 15/11/2017 26/07/2018 12/12/2018 |
Oui Oui Oui Oui Oui |
En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait initialement émis la recommandation de ne pas remplacer un biomédicament par un autre en cours de traitement. L'évolution des connaissances et les données d'efficacité et de sécurité rassurantes au sein de l'UE l'ont toutefois amenée à réviser dernièrement sa position sur l'interchangeabilité des médicaments biosimilaires.:
- L'information et l'obtention de l'accord du patient ;
- La mise en place d'une surveillance clinique appropriée ;
- L'assurance de la traçabilité des produits concernés.
L'Omédit Grand Est, en partenariat avec l'Assurance Maladie Grand Est et l'ARS Grand Est, a créé un document d'information sur les médicaments biosimilaires à destination des patients : "Mieux comprendre mon médicament biosimilaire".
Publications :
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M. Beck, B. Michel, M.C. Rybarczyk-Vigouret, D Levêque, C Sordet, J Sibiliad, and M, Veltene, MAbs. Dec 2016
Les objectifs de cette étude étaient d'extraire un aperçu complet des connaissances, de l'expérience et des opinions des pharmaciens d'officines et des pharmaciens hospitaliers concernant les médicaments biosimilaires en France; et d'identifier les problèmes perçus et les solutions pour promouvoir leur prescription.
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M. Beck, B. Michel, M.C. Rybarczyk-Vigouret, D. Levêque, C. Sordet, J. Sibilia, M. Velten; BioDrugs. 2016 Dec;30(6):585-592.
Le but de cette étude était d'évaluer les connaissances, l'expérience et les opinions des rhumatologues français hospitaliers et libéraux en ce qui concerne les médicaments biosimilaires et d'identifier les obstacles et les options possibles pour promouvoir leur prescription.
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M. Beck, B. Michel, M.C. Rybarczyk-Vigouret, C. Sordet, J. Sibilia, M. Velten ; European Journal of Hospital Pharmacy
Le biosimilaire de l’infliximab, le premier médicament biologique similaire contenant des anticorps monoclonaux à être commercialisé, devrait contribuer à une réduction significative des coûts de santé. Nous avons cherché à évaluer le potentiel d'économies des dépenses de santé avec l'utilisation du biosimilaire pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) sur plus d'un an dans les conditions de vie réelles en Alsace et en France.
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M. Beck, B. Michel, M.C. Rybarczyk-Vigouret, D. Levêque, C. Sordet, J. Sibilia, M. Velten ; Médecine thérapeutique, 2016
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