Règlementation des dispositifs médicaux

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Cet article présente l'évolution de la réglementation relative aux dispositifs médicaux.
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Cadre législatif actuel

A l'heure actuelle, les textes applicables aux DM sont les directives 93/42 relative aux dispositifs médicaux et 90/385 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que 5 amendements dont le plus récent est la directive 2007/47.

Nouveau cadre législatif

Deux nouveaux Règlements, l’un pour les dispositifs médicaux (DM) (Règlement 2017/745) et l’autre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (Règlement 2017/746) ont été publiés en 2017 et abrogent les directives historiques. Ils constituent une évolution importante et auront un impact sur tous les acteurs du secteur.

La révision de la règlementation a pour objectif de renforcer la sécurité sanitaire, de permettre une harmonisation des règles applicables aux DM au sein de l’Union Européenne, d'améliorer la transparence, de faciliter la mise en place d’une gouvernance européenne du secteur des dispositifs médicaux et de permettre une meilleure évaluation pré et post mise sur le marché.

Le nouveau Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2017. Il entrera en application à partir du 26 mai 2020.

Tous les DM sont impactés par le nouveau règlement y compris les produits déjà commercialisés qui devront être mis en conformité.

Une période transitoire de 3 ans est mise en place avant le 26 mai 2020. La mise sur le marché d'un nouveau DM pourra se faire :

  • selon les directives actuelles
  • en conformité avec le nouveau Règlement : le DM est conforme et un certificat a été délivré par un organisme notifié désigné au titre du règlement (sauf classe I).

Tous les dispositifs médicaux devront être conformes au Règlement à partir du 26 mai 2020 pour les nouveaux dispositifs. Les certificats établis selon la directive 93/42/CEE seront invalidés le 27 mai 2024. La mise sur le marché de DM sur la base de certificats 93/42/CEE sera possible jusqu'à 27 mai 2025.

Les points marquants du nouveau règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux sont :

  • Le champ d’application est étendu à des dispositifs sans finalité médicale listés en annexe XVI (lentilles de contact, produits de comblement, produits de liposuccion, lipolyse, lipoplastie...), au retraitement des dispositifs médicaux à usage unique et aux DM fabriqués à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine non viables ou rendus non viables. Le champ d'application est également explicité pour les logiciels ou les ventes à distance.
  • L'adaptation des règles de classification
  • Les obligations et les responsabilités des opérateurs économiques sont clarifiées et détaillées : une personne sera chargée du respect de la réglementation chez le fabricant et le mandataire. Desdes obligations de prudence seront exigées des importateurs et des distributeurs.
  • Les organismes notifiés seront placés sous contrôle européen. Ils devront répondre à un cahier de charges renforcé en matière de compétence et de contrôle et seront soumis à de nouvelles obligations de procédures (visite inopinée chez les fabricants, contrôles de produits).
  • L'évaluation clinique par investigation clinique sera obligatoire pour les dispositifs implantables et l'organisme notifié aura pour obligation de consulter un panel d'experts européens sur les dossiers cliniques des nouveaux DM implantables de classe III.
  • Le dispositif de vigilance sera amélioré avec la mise en place d'un système de surveillance après commercialisation, la mise en œuvre d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR).
  • La transparence et la traçabilité seront améliorées. Une base de données européenne des dispositifs médicaux EUDAMED sera accessible au public et permettra une meilleure connaissance du marché, des incidents et des investigations cliniques. Un identifiant unique pour chaque DM (UDI) ainsi que l'obligation d'une carte d'implant pour les patients seront mis en place afin d'améliorer la traçabilité.

Le Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est également entré en vigueur le 26 mai 2017. Il entrera en application à partir du 26 mai 2022.

Les points marquants du nouveau règlement 2017/746 spécifiques aux DIV sont :

  • La clarification du champ d'application concernant les logiciels, les ventes à distance, les tests génétiques et diagnostics compagnons.
  • La nouvelle classification des DMDIV en 4 classes basée sur le risque : A, B, C et D avec 7 règles de classification. Selon la classe du dispositif, les modalités d’évaluation de la conformité seront différentes, seuls les dispositifs de classe A seront en autocertification.

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED a été développée par la Commission Européenne.

Elle a pour objectifs de :

  • permettre l'identification unique et de faciliter la traçabilité des dispositifs
  • permettre au grand public d'être informé des dispositifs mis sur le marché et des investigations cliniques
  • permettre une information sur les incidents de matériovigilance
  • permettre aux autorités compétentes et à la Commission d'exercer une surveillance du marché

Les informations relatives aux DM seront enregistrées par les Etats membres, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les promoteurs d'investigations cliniques. Ces informations seront ensuite accessibles en globalité par les Etats membres et la Commission et en accès limité aux organismes notifiés, aux opérateurs économiques, aux promoteurs et au grand public.

La base EUDAMED sera fonctionnelle à partir de mars 2020.

La Commission européenne a annoncé le report de deux ans de la base de données EUDAMED.

Une nomenclature est nécessaire au fonctionnement de la banque de données européenne sur les DM. La Commission Européenne a désigné le 5 mars 2019 la Nomenclature italienne, CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici), comme nomenclature de référence pour la base de données EUDAMED.

Le nouveau Règlement prône le renforcement de la traçabilité avec la mise en place d'un identifiant unique du dispositif médical (UDI).

Le système UDI consiste à attribuer à chaque DM un identifiant unique.

Tous les DM sont concernés sauf les DM sur mesure et les DM en investigation clinique.

Les objectifs de l'UDI sont d'améliorer la traçabilité des DM, une meilleure notification des incidents et de lutter contre la contrefaçon afin d'assurer la sécurité du patient. L'UDI permettra l'identification formelle d'un dispositif donné sur le marché.

C'est un système comprenant :

  • l'attribution : génération d'un UDI
  • l'apposition : impression de l'UDI sur l'étiquette ou l'emballage du dispositif
  • l'enregistrement de  l'UDI par les opérateurs économiques et les institutions de santé.  

Il sera composé de deux parties :

  • IUD-DI : code numérique ou alphanumérique propre au couple DM/fabricant (code produit). Il devra être présent sur chaque niveau d'emballage et/ou sur le dispositif lui-même.
  • IUD-PI : code numérique ou alphanumérique identifiant l'unité de production d'un dispositif (numéro de série, numéro de lot...).

Les données contenues dans l'UDI sont : la quantité par unité d'emballage, la manière dont la production du dispositif est contrôlée, le nom et adresse du fabricant, le code de la nomenclature, la classe, la dénomination, les conditions de stockage et de manipulation ainsi que des informations complémentaires (dispositif à usage unique, nombre limité de stérilisations, la présence de latex, substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction, des mises en garde ou contre-indications et que le statut du dispositif (retiré du marché, rappelé...)

Un calendrier d'application de l'UDI dans le cadre du nouveau Règlement relatifs aux dispositifs médicaux a été rédigé par le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM).