Stérilisation

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Réglementation et outil d'aide à l’exploration de solutions organisationnelles
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Coopération entre établissements sur la fonction stérilisation :

L’ANAP vous propose un outil logiciel d’aide à l’exploration de solutions organisationnelles différentes de la fonction stérilisation, plus particulièrement dans le contexte de projets de coopération entre établissements: MELOG Stérilisation.

L'outil est présenté par l'ANAP comme étant séquencé en 3 parties :

  • Diagnostic initial : mieux se connaître et partager sa situation entre partenaires ;
  • Scénario zéro : réfléchir ensemble à un niveau de service et un niveau de qualité commun, en appréciant l’effort à mener pour l’atteindre ;
  • Scénarios alternatifs : explorer ensemble d’autres hypothèses d’organisation des processus et des ressources sur les différents sites et mesurer les impacts pour chaque partenaire.
MELOG STERILISATION

 

Loi n°92-179 du 8 décembre 1992

Relatif à la pharmacie et au médicament dans les établissements de santé : le pharmacien est responsable des dispositifs médicaux stériles.

Décret n°2000-1316 du 26 décembre 2000

La stérilisation des DM est une activité optionnelle soumise à autorisation.

Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH)

Ligne directrice n°1 : préparation des DM stériles.

Arrêté du 3 juin 2002 concernant la stérilisation des DM La stérilisation doit respecter un certain nombre de normes : NF EN ISO 14937, NF EN 550 et NF EN 554. De plus, l’arrêté rappelle le fait que lors de la stérilisation, les pharmaciens doivent respecter les BPPH.
Décret n°2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

Création d’une section spécifique sur la stérilisation des DM dans le CSP, règles sur la sous-traitance des opérations de stérilisation.

Notamment :

  • Art.R. 611119 : définition de la notion de stérilisation
  • Art.R. 611120 : sous-traitance des opérations de stérilisation des DM : possible si exceptionnelle et urgente, autorisée sur déclaration à l’ARS