Stérilisation

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Stérilisation
Crédit : CH Guéret
Réglementation et outils d'aide à l’exploration de solutions organisationnelles
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L’ANAP propose un outil logiciel d’aide à l’exploration de solutions organisationnelles différentes de la fonction stérilisation, plus particulièrement dans le contexte de projets de coopération entre établissements : MELOG Stérilisation.

L'outil est présenté par l'ANAP comme étant séquencé en 3 parties :

  • Diagnostic initial : mieux se connaître et partager sa situation entre partenaires ;
  • Scénario zéro : réfléchir ensemble à un niveau de service et un niveau de qualité commun, en appréciant l’effort à mener pour l’atteindre ;
  • Scénarios alternatifs : explorer ensemble d’autres hypothèses d’organisation des processus et des ressources sur les différents sites et mesurer les impacts pour chaque partenaire.
MELOG STERILISATION

Prévention de la transmission des ATNC lors d’un acte invasif

La maladie de Creutzfedt-Jakob (MCJ) est une maladie dégénérative du système nerveux central appartenant au groupe des Encéphalopathies Subaiguës Spongiformes Transmissibles (ESST) ou maladies à prions. L'agent infectieux en cause est une particule protéique ce qui le différencie des autres micro-organismes (bactéries, virus, champignons...). Du fait de leur structure particulière, les prions sont appelés agents transmissibles non conventionnels (ATNC).

Les prions sont très résistants aux méthodes de traitement du matériel ce qui a conduit à augmenter le niveau d'exigence et à mieux cibler la prise en charge du matériel. L'instruction 2011/449 du 1er décembre 2011 a ainsi abrogé la circulaire n°138 du 14 mars 2001. L'instruction impose un traitement pour tous les actes invasifs à haut risque et recommande de tenir compte des produits ou procédés ayant fait preuve de leur efficacité vis-à-vis du risque prion : il s'agit du Protocole Standard Prion.

Le Protocole Standard Prion (PSP) est un protocole opératoire devant permettre aux fabricants d'évaluer les performances des produits ou procédés en termes d'élimination et d'inactivation des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) présents sur les dispositifs médicaux réutilisables après la réalisation d'actes invasifs. En France, tout nouveau produit utilisé pour l’inactivation des ATNC doit être testé selon le PSP en vigueur.

La 1ère version du PSP a été publiée le 15/12/2011 sous l’égide de la Direction Générale de la Santé et de l’ANSM.

PSP version 2018

Une nouvelle version du PSP a été publiée par l'ANSM et est applicable depuis le 15 mai 2018. Elle remplace le PSP v2011.

L’objectif de cette actualisation est d’assurer un niveau d’exigence conforme à l'évolution des données scientifiques.

Le protocole est disponible sur le site de l’ANSM.

Modalités de transition du PSP v2011 au PSP v2018

Entre le 15 mai 2018 et le 15 mai 2021, deux listes existeront (PSP v2011 et PSP v2018). Tous les produits ou procédés inscrits sur ces listes seront considérés comme répondant aux exigences du PSP en vigueur.

A partir du 15 mai 2021, seuls les produits et procédés conformes au PSP v2018 seront inscrits sur la liste des produits et procédés inactivants au regard du PSP en vigueur.

Produits ou procédés inactivants totaux au regard du PSP (dernière mise à jour : décembre 2018)

Liste des produits et procédés inactivants

Loi n°92-179 du 8 décembre 1992

Relatif à la pharmacie et au médicament dans les établissements de santé : le pharmacien est responsable des dispositifs médicaux stériles.

Décret n°2000-1316 du 26 décembre 2000

La stérilisation des DM est une activité optionnelle soumise à autorisation.

Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH)

Ligne directrice n°1 : préparation des DM stériles.

Arrêté du 3 juin 2002 concernant la stérilisation des DM La stérilisation doit respecter un certain nombre de normes : NF EN ISO 14937, NF EN 550 et NF EN 554. De plus, l’arrêté rappelle le fait que lors de la stérilisation, les pharmaciens doivent respecter les BPPH.
Décret n°2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

Création d’une section spécifique sur la stérilisation des DM dans le CSP, règles sur la sous-traitance des opérations de stérilisation.

Notamment :

  • Art.R. 611119 : définition de la notion de stérilisation
  • Art.R. 611120 : sous-traitance des opérations de stérilisation des DM : possible si exceptionnelle et urgente, autorisée sur déclaration à l’ARS
Instruction DGS/RI3/2011/449 du 01/12/2011

Actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs