L'ANAP met à disposition un outil d’autodiagnostic en stérilisation permettant de disposer d’une cartographie de la performance opérationnelle et économique des services de stérilisation centrale.
L’outil autodiagnostic stérilisation permet 3 modes d’utilisation :
- Un diagnostic synthétique permettant d’évaluer le coût de fonctionnement de la stérilisation en prenant en compte l’ensemble des informations sur l’activité, les ressources humaines, les coûts internes, …
- Un diagnostic avec recueil manuel des données d’activité permettant non seulement d’évaluer le coût de fonctionnement de la stérilisation (comme pour le diagnostic synthétique), mais aussi d'analyser plus finement la répartition de l’activité par composition de DM et par volume d’UO et le délai de traitement des produits passant par la stérilisation.
- Un diagnostic avec extraction des données d’activité à partir du système d’information (SI) permettant d’évaluer le coût de fonctionnement de la stérilisation (comme pour le diagnostic synthétique), d’analyser la répartition de l’activité par composition de DM et par volume d’UO et le délai de traitement des produits (comme pour le diagnostic détaillé avec recueil manuel) mais aussi d'analyser plus finement des temps process et des taux de rotation des produits passant par la stérilisation.
L’ANAP propose un outil logiciel d’aide à l’exploration de solutions organisationnelles différentes de la fonction stérilisation, plus particulièrement dans le contexte de projets de coopération entre établissements : MELOG Stérilisation.
L'outil est présenté par l'ANAP comme étant séquencé en 3 parties :
- Diagnostic initial : mieux se connaître et partager sa situation entre partenaires ;
- Scénario zéro : réfléchir ensemble à un niveau de service et un niveau de qualité commun, en appréciant l’effort à mener pour l’atteindre ;
- Scénarios alternatifs : explorer ensemble d’autres hypothèses d’organisation des processus et des ressources sur les différents sites et mesurer les impacts pour chaque partenaire.
Prévention de la transmission des ATNC lors d’un acte invasif
La maladie de Creutzfedt-Jakob (MCJ) est une maladie dégénérative du système nerveux central appartenant au groupe des Encéphalopathies Subaiguës Spongiformes Transmissibles (ESST) ou maladies à prions. L'agent infectieux en cause est une particule protéique ce qui le différencie des autres micro-organismes (bactéries, virus, champignons...). Du fait de leur structure particulière, les prions sont appelés agents transmissibles non conventionnels (ATNC).
Les prions sont très résistants aux méthodes de traitement du matériel ce qui a conduit à augmenter le niveau d'exigence et à mieux cibler la prise en charge du matériel. L'instruction 2011/449 du 1er décembre 2011 a ainsi abrogé la circulaire n°138 du 14 mars 2001. L'instruction impose un traitement pour tous les actes invasifs à haut risque et recommande de tenir compte des produits ou procédés ayant fait preuve de leur efficacité vis-à-vis du risque prion : il s'agit du Protocole Standard Prion.
Le Protocole Standard Prion (PSP) est un protocole opératoire devant permettre aux fabricants d'évaluer les performances des produits ou procédés en termes d'élimination et d'inactivation des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) présents sur les dispositifs médicaux réutilisables après la réalisation d'actes invasifs. En France, tout nouveau produit utilisé pour l’inactivation des ATNC doit être testé selon le PSP en vigueur.
La 1ère version du PSP a été publiée le 15/12/2011 sous l’égide de la Direction Générale de la Santé et de l’ANSM.
PSP version 2018
Une nouvelle version du PSP a été publiée par l'ANSM et est applicable depuis le 15 mai 2018. Elle remplace le PSP v2011.
L’objectif de cette actualisation est d’assurer un niveau d’exigence conforme à l'évolution des données scientifiques.
Modalités de transition du PSP v2011 au PSP v2018
La situation sanitaire en 2020-2021 a contraint à prolonger la période de transition vers le PSP v2018. Sa date d’application initialement prévu le 15 mai 2021 est reportée au 31 décembre 2026. Le PSP v2011 reste en vigueur jusque cette date.
A partir du 31 décembre 2026, seuls les produits et procédés conformes au PSP v2018 seront inscrits sur la liste des produits et procédés inactivants au regard du PSP en vigueur.
De plus, en 2023, le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) a actualisé la conduite à tenir face aux accidents d’exposition aux prions et aux propagons.
Produits ou procédés inactivants totaux au regard du PSP
Loi n°92-179 du 8 décembre 1992 |
Relatif à la pharmacie et au médicament dans les établissements de santé : le pharmacien est responsable des dispositifs médicaux stériles. |
Décret n°2000-1316 du 26 décembre 2000 |
La stérilisation des DM est une activité optionnelle soumise à autorisation. |
Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH) |
Ligne directrice n°1 : préparation des DM stériles. |
Arrêté du 3 juin 2002 concernant la stérilisation des DM | La stérilisation doit respecter un certain nombre de normes : NF EN ISO 14937, NF EN 550 et NF EN 554. De plus, l’arrêté rappelle le fait que lors de la stérilisation, les pharmaciens doivent respecter les BPPH. |
Décret n°2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé |
Création d’une section spécifique sur la stérilisation des DM dans le CSP, règles sur la sous-traitance des opérations de stérilisation. Notamment :
|
Instruction DGS/RI3/2011/449 du 01/12/2011 |
Actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs |