Traçabilité

Article

Cette page représente les nouvelles modalités de traçabilité conformément au règlement européen 2017/745.

Le nouveau Règlement prône le renforcement de la traçabilité avec la mise en place d'un identifiant unique du dispositif médical (UDI).

Le système UDI consiste à attribuer à chaque DM un identifiant unique.

Tous les DM sont concernés sauf les DM sur mesure et les DM en investigation clinique.

Les objectifs de l'UDI sont d'améliorer la traçabilité des DM, une meilleure notification des incidents et de lutter contre la contrefaçon afin d'assurer la sécurité du patient. L'UDI permettra l'identification formelle d'un dispositif donné sur le marché.

C'est un système comprenant :

  • l'attribution : génération d'un UDI
  • l'apposition : impression de l'UDI sur l'étiquette ou l'emballage du dispositif
  • l'enregistrement de  l'UDI par les opérateurs économiques et les institutions de santé.  

Il sera composé de deux parties :

  • IUD-ID : code numérique ou alphanumérique propre au couple DM/fabricant (code produit). Il devra être présent sur chaque niveau d'emballage et/ou sur le dispositif lui-même.
  • IUD-IP : code numérique ou alphanumérique identifiant l'unité de production d'un dispositif (numéro de série, numéro de lot...).

Les données contenues dans l'UDI sont : la quantité par unité d'emballage, la manière dont la production du dispositif est contrôlée, le nom et adresse du fabricant, le code de la nomenclature, la classe, la dénomination, les conditions de stockage et de manipulation ainsi que des informations complémentaires (dispositif à usage unique, nombre limité de stérilisations, la présence de latex, substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction, des mises en garde ou contre-indications et que le statut du dispositif (retiré du marché, rappelé...)

Un calendrier d'application de l'UDI dans le cadre du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux a été rédigé par le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM).

 

EUDAMED

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED a été développée par la Commission Européenne.

Elle a pour objectifs de :

  • permettre l'identification unique et de faciliter la traçabilité des dispositifs
  • permettre au grand public d'être informé des dispositifs mis sur le marché et des investigations cliniques
  • permettre une information sur les incidents de matériovigilance
  • permettre aux autorités compétentes et à la Commission d'exercer une surveillance du marché

Les informations relatives aux DM seront enregistrées par les Etats membres, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les promoteurs d'investigations cliniques. Ces informations seront ensuite accessibles en globalité par les Etats membres et la Commission et en accès limité aux organismes notifiés, aux opérateurs économiques, aux promoteurs et au grand public.

Base EUDAMED

Une nomenclature est nécessaire au fonctionnement de la banque de données européenne sur les DM. La Commission Européenne a désigné le 5 mars 2019 la Nomenclature italienne, CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici), comme nomenclature de référence pour la base de données EUDAMED : EMDN.

L’agence du numérique en santé propose une traduction de cette nomenclature EMDN ainsi qu’un guide explicatif.

En France, cette classification est destinée à se substituer à la classification CLADIMED (dernière publication en 2021) avec laquelle elle est alignée pour faciliter la transition.

Archive :

 

LPPR

Elle correspond à la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie, disponible sur le site Ameli :

Ameli - liste LPP

La base de données LPP ne contient pas les articles suivants qui ne sont pas codés :

  • les appareils générateurs d’aérosols (Titre I, chapitre 1, section 1, sous-section 1), code nature de prestation ARO ;
  • les rubriques A, D et E de la nomenclature des orthèses (Titre II, chapitre 1), code nature de prestation PA ;
  • les orthoprothèses (Titre II, chapitre 7), code nature de prestation ORP.

 

Un guide d'utilisation de la LPPr a été réalisé par le site Euro-pharmat :

Aller plus loin