Traçabilité sanitaire

Article
Réglementation et outils sur les bonnes pratiques de traçabilité des DMI
Corps de texte

1. Réglementation

Le tableau ci-dessous présente les textes officiels de référence concernant la traçabilité des dispositifs médicaux implantables.

Articles R. 5212-36 à R. 5212-42 du code de la santé publique

Relatifs aux règles de traçabilité de certains dispositifs médicaux.

Décret N°2006-1497 du 29 novembre 2006 Fixe les règles particulières de la matériovigilance exercées sur certains dispositifs médicaux
Arrêté du 26 janvier 2007 Relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L.5212-3 du code de la santé publique.
Instruction N° DGOS/PF2/2014/158 du 19 mai 2014 Relative à la mise en œuvre d’une enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.

Instruction DGOS/PF2 no 2015-200 du 15 juin 2015

Relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.
Arrêté du 26 janvier 2017 Relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L. 5212-3 du code de la santé publique.
Règlement UE 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 Relatif aux dispositifs médicaux.
Note d'information N°DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 Relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles.

2. Recommandations et outils

Europharmat a publié un guide "Traçabilité des dispositifs médicaux" (MAJ 2016) portant sur :

  • les données du contexte règlementaire et les référentiels sur la traçabilité (sanitaire, de bon usage, financière, logistique et scientifique)
  • un glossaire des termes cités dans la règlementation
  • le logigramme du processus complet de traçabilité
  • les élements sur la codification
  • une proposition de cahier des charges en vue de l'informatisation

L'Omédit Pays de la Loire a réalisé une procédure de bonnes pratiques de traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables (mars 2017).

L'Omédit Normandie a créé un guide de poche pour la traçabilité des DMI. Il comprend des définitions relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que des recommandations.  

3. Enquête et évaluation

Enquête nationale

Dans le cadre de l'instruction n°DGOS/PF2/2014/158 du 19 mai 2014, une enquête nationale concernant la traçabilité des dispositifs médicaux implantables a été réalisée auprès de 875 établissements privés et publics titulaires d'une activité de médecine, chirurgie et obstétrique. Elle a porté sur plusieurs thématiques :

  • caractéristiques des établissements

  • système documentaire

  • modalités d'organisation de la traçabilité sanitaire

  • contrôles effectués par la PUI pour vérifier la conformité de la traçabilité sanitaire

  • indicateurs qualité

Les résultats nationaux sont présentés dans l'instruction DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015.

Audit

L’Omédit Ile-de-France propose un audit d’évaluation de la traçabilité des DMI.

 

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