Europharmat a publié un guide "Traçabilité des dispositifs médicaux" (MAJ 2016) portant sur :
- les données du contexte règlementaire et les référentiels sur la traçabilité (sanitaire, de bon usage, financière, logistique et scientifique)
- un glossaire des termes cités dans la règlementation
- le logigramme du processus complet de traçabilité
- les éléments sur la codification
- une proposition de cahier des charges en vue de l'informatisation
1. Règlementation
En cas d'implantation d'un DMI, un document précisant le nom, le numéro de lot et le fabricant du DMI ainsi que la date d'implantation et le nom du médecin implanteur est remis au patient à la sortie de l'établissement (article R5212-42 du CSP).
Cette obligation réglementaire fait l'objet d'un indicateur régional dans le CAQES.
2. Audit "Etat des lieux de la remise du document de traçabilité des DMI au patient"
Un audit régional, inspiré de celui de l'Omédit Normandie, est proposé aux établissements de santé de la région Grand Est.
L'objectif de cet audit est de permettre à chaque établissement de réaliser un état des lieux sur les pratiques relatives à la remise d'un document de traçabilité aux patients.
Cet audit doit être inscrit dans un programme pluriannuel (2019-2021).
Il concerne l'ensemble des services médicaux et chirurgicaux procédant à l'implantation de dispositifs médicaux soumis à traçabilité sanitaire de la région Grand Est.
Dans le cadre des objectifs du CAQES 2019, l'audit devra avoir été réalisé sur au moins un domaine thérapeutique, choisi en fonction de l'organisation de l'établissement et un plan de déploiement de celui-ci devra avoir été établi.
Tous les services ou praticiens procédant à l'implantation de dispositifs médicaux soumis à traçabilité sanitaire devront avoir été audités d'ici fin 2021.
Les résultats partiels seront à déposer sur le SharePoint de l'Omédit "Espace privé - établissement - 07_CAQES" au plus tard le 30/06/2019.