Post-ATU

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Médicament biosimilaire
Un médicament peut bénéficier d’une prise en charge, en relai de l’ATU, au titre du dispositif post-ATU.
Corps de texte

1. Dispositif expérimental et pérenne

En 2011, un dispositif expérimental a été mis en place, entrant en application entre le 1er avril 2012 et le 31 décembre 2013. Ce dispositif autorisait les établissements de santé à se fournir, acheter, utiliser et prendre en charge des médicaments ayant fait l’objet d’ATU et bénéficiant désormais d’une AMM, et ceci, passée la date de fin des ATU et jusqu’à ce qu’une décision relative au remboursement ou à la prise en charge du médicament ait été prise au titre de son AMM.

Le dispositif pérenne, qui a pris le relais du dispositif expérimental est né avec la loi de financement de la sécurité sociale de 2014. Il pérennise le dispositif expérimental et en modifie certaines modalités.

Cette circulaire précise les modalités d’application de cette loi :

L'article 48 de la Loi de financement de la Sécurité sociale de 2014 énonce :

" Un médicament qui, préalablement à l’obtention de son AMM, a bénéficié d’une ATU, peut à compter de la date à laquelle l’ATU cesse de produire ses effets, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé au profit de patients par les collectivités publiques pour une indication répondant à certaines situations particulières :

  • L’indication a fait l’objet de l’ATU et est mentionnée soit dans l’AMM, soit dans une extension d’AMM en cours d’évaluation par les autorités compétentes.
  • L’indication n’a pas fait l’objet de l’ATU, est mentionnée dans l’AMM, et soit il n’existe pas d’alternative thérapeutique prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale identifiée par la HAS, soit le patient est en échec de traitement ou présente une contre-indication aux alternatives thérapeutiques prises en charge identifiées.

La prise en charge dure jusqu’à ce qu’une décision relative aux suites de l’AMM du médicament ait été prise. "

Illustration par un cas pratique réalisé par l'OMEDIT Bretagne.

La liste des médicaments bénéficiant du dispositif pérenne est régulièrement mis à jour sur le site du Ministère.

2. Référentiel et code indication

Un code indication est instauré pour les médicaments sous ATU et en post-ATU selon la note d'information N°DGOS/PF4/DSS/1C/2019/73 du 2 avril 2019 et le décret du 3 mai 2019 relatifs à la mise en œuvre du codage de l’indication dans laquelle un médicament bénéficiant d’une prise en charge au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation ou du dispositif « post-ATU » est prescrite.

Les référentiels des codes UCD et indications des spécialités bénéficiant d’une ATU et des spécialités en post-ATU sont disponibles et mis à jour mensuellement par le Ministère dans le paragraphe Dispositif post-ATU « Le périmètre de prise en charge des spécialités post-ATU ».

Tableau des indications des spécialités prises en charge au titre du dispositif "Post-ATU" - article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale

Les établissements prescripteurs et utilisateurs d'ATU sont soumis aux déclarations des codes indications via le PMSI selon le calendrier suivant :

  • en intra-hospitalier : Le code indication dans FICHCOMP-ATU sera obligatoire à compter du 1er septembre 2019 pour permettre la valorisation de ces médicaments
  • en rétrocession : Le code indication dans le RSF des actes et consultations externes (RSF-ACE) sera nécessaire à compter du 1er janvier 2020 pour la valorisation de ces médicaments
Article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale Précise que le CEPS doit rendre public le montant de l’indemnité maximale que les laboratoires peuvent demander aux établissements de santé pour les produits en ATU ou en post-ATU.
Note d'information N° DGOS/PF4/DSS/1C/2019/73 du 2 avril 2019 Relative à la mise en œuvre du codage de l’indication dans laquelle un médicament bénéficiant d’une prise en charge au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation ou du dispositif « post-ATU » est prescrit
Décret n°2019-410 du 3 mai 2019

Portant application de l’article L. 162-16-5-3 du code de la sécurité sociale en matière de prise en charge d’une spécialité au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.

Il précise les conditions d’application de l’article L. 162-16-5-3 du CSS conditionnant la prise en charge d’une spécialité faisant l’objet d’une ATU ou bénéficiant du dispositif «post-ATU» à la transmission de l’indication pour laquelle ladite spécialité a été prescrite.