La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé introduit la possibilité d’encadrer des utilisations en dehors du cadre de l’AMM par des RTU pour des médicaments bénéficiant déjà d’une AMM en France. Le dispositif de RTU a été présenté comme un moyen de remplacer les PTT, en renforçant les modalités d’obtention tout en élargissant leur champ d’application.
Il s’agit d’un dispositif d’encadrement temporaire ne pouvant excéder 3 ans.
La liste des médicaments présentant actuellement une RTU est disponible sur le lien suivant:
Le dispositif de RTU a été présenté comme un moyen de remplacer les protocoles thérapeutiques temporaires PTT, en renforçant les modalités d’obtention tout en élargissant leur champ d’application selon l’article 9 du décret n°2013-870 du 27/09/2013 du code de la sécurité sociale.
L’objectif de ces RTU est d’élargir la notion de situations acceptables hors AMM, à l’ensemble des médicaments, alors que les PTT se limitaient aux médicaments hors GHS.
Les PTT ont expiré le 31 décembre 2015 et l'ensemble de leurs applications sont désormais considérés comme du hors AMM. Sur les 23 PTT expirés en 2015, un seul a été repris en RTU à ce jour.
L'Omedit s'est intéressé à la part de patients pris en charge dans un établissement de santé du Grand Est et traités par un PTT au premier semestre 2016.
Les résultats de cette étude sur une cohorte de 14 746 patients vous sont présentés dans ce rapport :
| Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 | Introduit le dispositif RTU |
| Article L5121-12-1 du CSP | Décrit la RTU et les conditions pour l'obtenir |
| Articles R.5121-76-1 à R.5121-76-9 CSP | Précisent les conditions et les modalités d’attribution, ou de suspension d’une RTU |
